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ELISA試劑盒的質(zhì)量管理要求
更新時間:2014-07-18   點擊次數(shù):1295次

●人員培訓(xùn) 實驗是***作的,因此檢驗人員需經(jīng)過培訓(xùn),熟練掌握本專業(yè)如下幾方面的技術(shù)知識:
◎檢驗項目的基本原理 ELISA試劑盒(ELISA試劑盒原理);
◎臨床意義;
◎熟悉檢測技巧,了解易出差錯的環(huán)節(jié)及難點;
◎熟悉檢測試劑性能(包括試劑盒組成,包被片段及其組成);
◎ 熟悉檢測儀器的原理及性能;掌握數(shù)據(jù)處理的能力和質(zhì)量控制知識。
◎某些特殊項目的檢測如抗HIV等需經(jīng)有關(guān)部門組織的專門培訓(xùn)班,考試合格后持證上崗。
分析前質(zhì)控
1971年Engvall等人把免疫組化的EIA技術(shù)應(yīng)用于臨床檢驗發(fā)展為ELISA試劑盒技術(shù)。
特點 :ELISA試劑盒在固相表面組裝免疫活性物質(zhì)形成"免疫吸附劑"
酶標記免疫活性物質(zhì),進行信號放大;
有二步溫育反應(yīng)二次洗滌過程;
靈敏度特異性相對較高。
局限性:只能檢測到ng水平
精密度差ELISA試劑盒(批內(nèi)CV15-20%);
線性范圍窄(一個數(shù)量級);
存在"HD-HOOK"效應(yīng)。

上海通蔚生物科技有限公司

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